חוק חדש להסדרת ייבוא ציוד רפואי

ייבוא סחורות וטובין כפוף לא אחת למשטרים והסדרים שונים של רגולציה. על פי רוב, המשטר הרגולטורי דורש כי המייבא או המייצא יציגו לו אישורים שונים מרשויות כגון מכון התקנים, משרד התקשורת, משרד החקלאות, משרד הבריאות וכדומה. בנוגע לייבוא, צו ייבוא חופשי מהווה למעשה את דבר החקיקה המרכזי שנועד להסדיר את משטר הרגולציה אודות ייבוא טובין לישראל. צו ייבוא חופשי מציין, בהתאם לסיווג לצורכי מכס, מהם האישורים אשר יש להציג עם ייבוא כל סוגי הטובין.

לא אחת, המחוקק מבקש לערוך שינויים שונים בנוגע לסיווגי טובין ספציפיים. למשל, הגבלות מסוימות על מוצרים בענף ממוקד או "התרת הרסן" ממוצרים אחרים. אחת הדוגמאות הטובות לניסיון המחוקק לחוקק בתקופה האחרונה חוקים שונים הנוגעים למשטרי רגולציה בנושאים ספציפיים הינה חוק הפיקוח על ייצוא ביטחוני.

חוק ציוד רפואי – לעשות סדר ולהקל על היבואנים

במאי 2012, הכנסת אישרה את חוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012. מדובר בחוק חדש אשר מטרתו העיקרית הינה לקבוע משטר רגולציה בנוגע לייבוא, אספקה, מכירה, ושיווק ציוד רפואי ל/בישראל. יודגש, החוק איננו נוגע לתרופות אלא לציוד רפואי. על פי החוק, מדובר בציוד רפואי אשר עונה להגדרות הבאות:

  1. מכשירים אשר משמשים לטובת טיפול רפואי.
  2. מכשירים או תוכנות מחשב אשר נדרשות לשם הפעלת מכשיר המשמש לטיפול רפואי.
  3. עדשות מגע.
  4. מכשירים חשמליים לטיפולים קוסמטיים הפולטים קרינה מייננת או בלתי מייננת.

הגדרת המונח "מכשיר" בחוק נוגעת גם לאביזרים, מוצרים ביולוגיים, חומרים כימיים או מוצרים ביוטכנולוגיים. החוק קובע כי ייבוא, שיווק או מכירה של ציוד רפואי כאמור לעיל יעשה אך ורק לאחר רישומו של הציוד בפנקס שינוהל לשם כך במשרד הבריאות. כמו כן, החוק מעניק גם הקלות לציוד רפואי אשר איננו טעון רישום בפנקס משרד הבריאות כגון חוטים דנטליים, אגדים אלסטיים, קונדומים, חומרי חבישה ועוד.

על פי החוק, במידה והציוד הרפואי עבר את הביקורות והוא אושר ב"מדינות מוכרות" (ארה"ב, קנדה, גרמניה, בריטניה, בלגיה, נורבגיה, דנמרק, אוסטרליה וניו זילנד), ניתן לרשום אותו בישראל בהליך כמעט אוטומטי.

בדברי ההסבר אשר צורפו לחוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012, נאמר כי הצורך לחקיקה נבע מכך שעד למהלך זה לא היה חוק אשר הביא להסדרה שלמה וברורה של הרגולציה בנוגע לייבוא ציוד רפואי. ואכן, עד כניסתו של החוק הנ"ל לתוקף, חלק מהציוד הרפואי אשר יובא לישראל היה חייב ברישום לפי תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), וחלק היה חייב לעמוד בתקנים הרשמיים של מכון התקנים. נטען כי חוק ציוד רפואי אמור כעת להסדיר את החקיקה בנושא ולהקל באופן משמעותי על יבואני ציוד רפואי. על פי דברי ההסבר לחוק, יבואני הציוד הרפואי, בשל העדר הסדרה רגולטורית, נאלצו לכתת את רגליהם במסדרונות הבירוקרטיה בעת בקשה לייבא לישראל ציוד רפואי ולהכניסו לשימוש.

"הבטחת סטנדרטיים גבוהים במיוחד למען איכות הטיפול הרפואי"

כמו כן, החוק קובע כי מטרתו הינה גם לשפר את מערך הבריאות והרפואה בישראל. מיותר לציין כי קיים סיכון של ממש בשימוש בציוד רפואי ללא בדיקות ואישורים מתאימים. אי לכך, ובהתאם לסיכון הנובע משימוש בתרופות לא מאושרות, נטען כי יש לעגן בחקיקה מסודרת גם את ייבואו של ציוד רפואי לישראל. ואכן, רבים סבורים כי חוק ציוד רפואי מקפל בתוכו כעת הבטחה משמעותית לשיפור הבריאות של האזרחים במדינה.

פרופ' רוני גזמו, מנכ"ל משרד הבריאות, אמר בתגובה לאישור החוק כי "מעתה תהליכי הבדיקה, הרישום, הבקרה, וניהולו של התחום במשרד הבריאות, יבטיחו קיומם של סטנדרטיים גבוהים במיוחד למען איכות הטיפול הרפואי בישראל ובריאות הציבור".

אין ספק כי אחת הבשורות החשובות ביותר אשר חוק ציוד רפואי מביא עימו הינו הקלה משמעותית על חייהם של יבואני הציוד הרפואי. לדוגמא, במידה ומכשיר רפואי מסוים אושר ב"מדינה מוכרת", היבואן יכול כמעט באופן אוטומטי לזכות באישור לייבאו לישראל. כמו כן, החוק מקל באופן משמעותי על ההליכים הבירוקרטיים העומדים בפני יבואני ציוד רפואי והוא מעביר את מרבית הסמכויות בנושא למשרד הבריאות. דהיינו, לכתובת אחת.

The following two tabs change content below.

Comments are closed.