פסיקה: לא ניתן לרשום פטנט על הגינום האנושי

חוקרים רבים בתחום המחקר הגנטי עוסקים רבות בבידוד גנים על מנת לבצע בהם ניסויים לטובת פיתוח טיפולים חדשניים. היכולת להתחקות אחר הגינום האנושי פותחת בפני הרפואה אפשרויות רבות המסייעות להבין ולייצר תרופות וטיפולים למחלות שונות ומגוונות. אחת החברות האמריקאיות העוסקות בתחום זה, Myriad Genetics, הצליחה לבודד במעבדותיה מוטציות גנטיות אשר זוהו בתור בעלות קשר ישיר לסרטן השחלות וסרטן השד. אי לכך, החברה ביקשה לרשום על בידוד הגנים פטנט על שמה. לאחר שנענתה בחיוב, היא נאלצה להתמודד עם איגודים אמריקאים כגון האיגוד האמריקאי לזכויות האזרח והאיגוד הרפואי Association for Molecular Pathology  אשר החליטו להיאבק עימה בבית המשפט כנגד רישום הפטנט.

הסוגיה המרתקת, אשר שילבה בין תחומים שונים כגון רפואה וקניין רוחני, נדונה במספר ערכאות בארה"ב. בתחילה, בית המשפט הפדרלי בניו יורק דחה את טענותיה של Myriad Genetics. עם זאת, בית המשפט לערעורים הפך את ההחלטה ופסק לטובת החברה. כעת, ולאחר שהתיק הונח לפתחו של בית המשפט העליון בארה"ב, ניתנה החלטה סופית בנושא.

השופטים קובעים פה אחד: "הגנום האנושי איננו פטנט של חברה מסחרית"

במסגרת פסיקה תקדימית, שופטי בית המשפט העליון קבעו פה אחד כי לא ניתן לרשום פטנט על הגינום האנושי. עם זאת, בית המשפט קבע באותה הנשימה כי ניתן עדיין לרשום פטנטים על גנים אשר עברו מניפולציות, על יישומים חדשניים אשר מקורם במחקר גנטי, ועל עצם השיטה לבידוד גנים. בפסק הדין נקבע כי היות ורצף ה-DNA מהווה תוצר של הטבע, אין לאפשר רישום פטנט עליו רק בעקבות בידודם של גנים מסוימים במעבדה. עם זאת, נקבע כאמור כי במידה ובמהלך מחקר גנטי מבוצעות מניפולציות שונות בגנים, עד לכדי יצירת דבר שאיננו מצוי בטבע, הרי שעסקינן בתחום המאפשר רישום פטנטים. דהיינו, במקרים כגון דא, ניתן להגן על הפיתוח והמחקר באמצעות דיני הקניין הרוחני.

פסיקתו של בית המשפט העליון בארה"ב הביאה למעשה לביטול הפטנטים אשר הוחזקו על ידי חברת Myraid Genetics באשר לשני גנים הקשורים להתפתחותם של סרטן השחלות וסרטן השד. שני הגנים (BRCA1 ו-BRCA2) "התפרסמו" לאחרונה במסגרת החלטתה של שחקנית הקולנוע ההוליוודית, אנג'לינה ג'ולי, לעבור ניתוח לכריתת שדים (ולקבוע גם תור לניתוח לכריתת שחלות).

השאלה המרכזית אשר עמדה בלב ליבו של ההליך המשפטי בבית המשפט העליון הייתה – האם גנים אשר בודדו במסגרת מחקר גנטי במעבדותיה של החברה הינם "המצאה" המקימה זכות לרישום פטנט, או שמא מדובר ב"תוצר של הטבע". כאמור, ההליך משפטי החל בשנת 2009 והגיע כעת (יוני 2013) לסיומו.

במסגרת ההליך, החברה טענה כי בית המשפט היה צריך לאפשר לה לשמור על הפטנטים המדוברים. מנגד, האיגוד האמריקאי לזכויות האזרח, והאיגוד הרפואי AMP (Association of Molecular Pathology), טענו כי החלטה מסוג זה הייתה מביאה ל"סיכול התקדמותו של המחקר הגנטי וחסימת נתיב משמעותי להוזלת בדיקות אבחון גנטיות". לדוגמא, כאשר אנג'לינה ג'ולי החליטה לעבור את הבדיקה המדוברת, היא נאלצה לשאת בעלות של כ-3,000 דולרים. האיגוד הרפואי והאיגוד האמריקאי לזכויות האזרח טענו כי פסיקה של בית המשפט לטובתם תוכל להביא להוזלה משמעותית של הבדיקה הגנטית החשובה.

השלכות לגבי המחקר הגנטי, האמנם?                                            

מומחים בתחום מעריכים כי פסיקתו של בית המשפט כנגד רישום הפטנט מהווה פשרה חשובה ביותר אשר יש בה כדי להביא לעיצוב אופי המחקר הגנטי והבדיקות הרפואיות בעתיד. עם זאת, מנגד, יש הסבורים כי הפסיקה תהווה למעשה "חרב פיפיות" וזאת משום שהיא תוכל להשפיע לרעה על החלטתם של גופים כלכליים להשקיע סכומי עתק במחקר העוסק בבידוד גנים והבנתם.

במהלך המשפט, נשמעו גורמים שונים מתעשיית המחקר אשר טענו כי במידה ובית המשפט יקבע באופן גורף כי לא ניתן לרשום פטנט על בידוד גנים, תהינה לכך השלכות קשות על מחקרים אשר יצאו לדרך זה מכבר. ההליך המשפטי המרתק הביא גם את הממשל האמריקני להתערב בסוגיה. במהלך המשפט, ניתנה הצעה מצדו של הממשל (בחוות דעת מקצועית רשמית) כי פטנטים קיימים בתחום המולקולות הסינטטיות (הידועות כ-DNA משלים) ייהנו מהגנות דיני הקניין הרוחני.

The following two tabs change content below.

Comments are closed.