ציוד ואביזרים רפואיים הם בעלי חשיבות ומשמעות שונה, מפריטי ציוד ומכשור בתחומים אחרים. הסיבה לכך היא מאוד פשוטה, מדובר בציור ואביזרים שנועד להציל חיים, לשפר את איכות החיים שלנו, לעזור לנו להתמודד עם מחלות, נכויות, מוגבלויות או דברים אחרים איתם אנחנו מתמודדים בהיבט הפיזי. מדובר על ציוד ואביזרים שהשימוש בהם הוא חיוני לתפקוד סדיר וכן הוא משמעותי מאוד עבור רופאים ואנשי מקצוע, במטרה להציל חיים או לפחות לשפר אותם.
זו הסיבה שתהליך כניסתם לשוק הוא הרבה יותר מורכב ודורש התייחסות שונה מצד הרגולציה. לא מדובר במכשיר חשמלי סטנדרטי או פריט אחר לבית או לעסק שניתן לאפשר שיווק שלהם בשוק בצורה פשוטה ללא בדיקות, פיקוח, בקרה ודברים אחרים שהם חיוניים על מנת שיהיה ניתן להשתמש בהם בצורה בטוחה ונכונה.
בדיוק לשם כך קיים רישום אמ"ר. אמ"ר מתייחס לאביזרים ומכשירים רפואיים, בין אם מדובר במוצרים שיוצרו בישראל על ידי חברות מקומיות (עבור לקוחות מקומיים או בינלאומיים) ובוודאי אם מדובר במוצרים שיוצרו על ידי חברות בינלאומיות שמבקשות לייבא את מוצריהן לישראל ולשווק אותם לקהל המקומי.
מה זה אמ"ר?
אמ"ר, כאמור, זה ראשי תיבות של אביזרים ומכשירים רפואיים. זה מתייחס לכל דבר שקשור כך או אחרת לציוד רפואי. הכוונה לציוד שנעשה בו שימוש בבתי חולים, מרכזים רפואיים, מרפאות, עמותות, ארגונים, וכן ציוד שנמכר בבתי מרקחת וחנויות, ציוד שניתן בהשאלה למטופלים או כל פרט אחר שמוגדר על ידי המדינה כציוד רפואי.
מעת לעת הרשימות מתעדכנות, בין אם זה כתוצאה מכניסתם של פריטים חדשים, ובין אם זה כתוצאה מהחלטה להוציא פריטים מסוימים מהרשימה מסיבה כזו או אחרת. באופן טבעי, ככל שאנחנו מתקדמים בזמן, אזי שישנם יותר פריטים חדשים, מכשור וציוד, אשר נכנס לרשימה.
איך משיגים אישור אמ"ר?
חשוב להבהיר שלוש נקודות משמעותיות: נקודה ראשונה, בלי אישור אמ"ר אי אפשר לשווק מוצרים רפואיים בישראל אלא אם מדובר בפריטים שאינם ברשימה. נקודה שנייה, רצוי להשיג את האישור בעזרת חברה שמתמחה בכך. נקודה שלישית, לא מדובר באישור קבוע. יש לחדש אותו מדי מספר שנים. אחרת לא ניתן להמשיך לשווק או להשתמש במוצר.
האישור ניתן אחרי שמציגים את כל המסמכים הרלוונטיים הקשורים למוצר, המסמכים הקשורים ליצרן (ואם יש צורך אז גם ליבואן), כל מה שקשור לתקני איכות של ייצור המוצר, אישורי בדיקות של מעבדות ומכונים מוכרים, כל מה שקשור לתהליך סיווג המוצר בצורה נכונה, וכן דרישה לעמוד בכל התקנים וההנחיות של משרד הבריאות בנושא.
כל בקשה היא שונה, ולכן צריך להכיר היטב את הנושא ולדעת את הדרישות. זו הסיבה שמוטב לבצע את התהליך עם גורם מוסמך שמכיר, מבין, ויודע כיצד לבצע אותו.
